Таблете,-филм магента,овални, биконкаван, са једностраном ризика, с једне стране од којих је гравирање «УЦБ», с друге стране - "250"; на одмор - хомогена, беле боје.

Остали састојци: кроскармелоза натријум, макрогол 6000, силицијумдиоксид, магнезијум стеарат.

Састав танком облогом: Опадри 85Ф20694 (дие Индиго кармин (Е132), макрогол 3350, поливинил алкохол, делимично хидролизовани, талк, титанијум (Е171) диоксид).

10 бр. - пликови (3) - пакети картон.
10 бр. - пликови (6) - пакети картон.

Таблете,-филм жуто, овални, биконкаван, са једностраном ризика, с једне стране, од којих је гравирање «УЦБ», с друге стране - "500"; на одмор - хомогена, беле боје.

Остали састојци: кроскармелоза натријум, макрогол 6000, силицијумдиоксид, магнезијум стеарат.

Састав танком облогом: Опадри 85Ф32004 (гвожђе оксид жуто обојени (Е172), макрогол 3350, поливинил алкохол, делимично хидролизовани, талк, титанијум диоксид (Е171)).

10 бр. - пликови (3) - пакети картон.
10 бр. - пликови (6) - пакети картон.

Таблете,-филм бели, овални, биконкаван, са једностраним ризика, с једне стране, од којих је гравирање «УЦБ», с друге стране - "1000"; на одмор - хомогена, беле боје.

Остали састојци: кроскармелоза натријум, макрогол 6000, силицијумдиоксид, магнезијум стеарат.

Састав танком облогом: Опадри 85Ф18422 (макрогол 3350, поливинил алкохол, делимично хидролизовани, талк (Е171) титан-диоксид).

10 бр. - пликови (3) - пакети картон.
10 бр. - пликови (6) - пакети картон.

Орални раствор транспарентан, практично безбојна, карактеристичног мириса.

Помоћне супстанце: натријум цитрат, монохидрат лимунске киселине, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, амонијум глициризинат, 85% глицерол, малтитол, ацесулфам калијума, а арома грожђа 501040А, прочишћена вода.

300 мл - бочице су тамног стакла (1) комплетну са мереним шприцем - пакети картона.

Антиепилептички лек, пиролидон дериват (С-енантиомер а-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетамид), хемијске структуре разликују од познатих анти-епилептички лекови. Механизам дејства леветирацетам није потпуно схваћена, али је очигледно да се разликује од познатог механизма деловања антиепилептици.

Ин витро студије су показале да леветирацетам утиче интранеуронал концентрацију Ца 2+ , делимично инхибира тренутну Ца 2+ кроз врсту Н-канала, и смањујући интранеуронал калцијума ослобађање из депоа. Надаље, леветирацетам делимично враћа струје кроз ГАБА и глицин-зависне канале, смањити цинка и β-карболин.

Једна од предложених механизама се заснива на показао везивање за синаптичке везикуле гликопротеин СВ2А, садржаног у сивој маси мозга и кичмене мождине. Сматра се да је на тај начин схватили антиконвулзивну ефекат који се изражава у борби против гиперсинхронизатсии неуронску активност. То не мења нормалну неуротрансмисијама али инхибира неуронска епилептиформна фласх индуковану бикукулином и узбуђење глутамата рецепторе ГАБА-агониста. Активност лек је потврђена против оба локални и општи нападима (епилептиформне манифестацијама / фотопароксизмалнаиа реакција).

усисавање

Након ингестије леветирацетам се добро апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Апсорпција је потпуна и линеаран, тако да концентрација у плазми може предвидети на основу примењене дозе у мг / кг телесне тежине. Обим апсорпције није дозно-зависна и време оброка. Биорасположивост од око 100%.

Након узимања лека у дози од 1 г Ц мак у крвној плазми оствареном у 1,3 сати и 31 уг / мл након поновљена администрације (2 пута / дан) - 43 уг / мл.

дистрибуција

Равнотежа стање се постиже након 2 дана на двострукој дози. Везивање за протеине плазме леветирацетам и његов главни метаболит је мања од 10%. В д леветирацетам је око 0.5-0.7 л / кг.

метаболизам

Формирање примарног фармаколошки активног метаболита (Уцб Л057) дешава без учешћа цитохром П450 изоензима у јетри. Леветирацетам не утиче на ензимску активност хепатоцита.

узгој

У одраслих Т 1/2 из плазме крвне је 7 ± 1 сати и не мења у зависности од дозе, начин примене или поновљена примена. Средња вредност клиренса је 0.96 мл / мин / кг. 95% дозе излучује преко бубрега. Ренални клиренс леветирацетам и њеног неактивног метаболита је 0,6 мл / мин / кг и 4,2 мл / мин / кг, респективно.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Старији пацијенти Т 1/2 порасте за 40% и износи 10-11 часова, која је повезана са смањењем реналне функције у овој категорији.

Пацијенти са оштећеном реналном клиренс леветирацетам и његове примарне метаболит корелацији са клиренсом креатинина. Стога пацијенти са бубрега прилагођавање дозе инсуфицијенције препоручује у зависности од летилице. У завршној фази бубрежне инсуфицијенције код одраслих Т 1/2 оф 25 сати између сесија дијализе и 3.1 сати током дијализе. Током 4 сата дијализе седници је уклоњена до 51% леветирацетам.

Види такође:   буи друг Беаутелле

Током 4 сата дијализе а излучује уклоњена 51% леветирацетам.

Код пацијената са благом и умерено смањеном функцијом јетре, значајне промене у функцији леветирацетам клиренса се не дешава. У тешком дисфункцијом јетре са леветирацетам клиренса истовременим бубрежном инсуфицијенцијом је смањен за више од 50%.

Фармакокинетика леветирацетам код деце је линеарна у распону доза од 20 до 60 мг / кг / дан. Ц мак Т достиже се након 0,5-1 сата. 1/2 код деце после једне оралне дозе од 20 мг / кг телесне тежине 5-6 сати. Укупан клиренс леветирацетам код деце око 40% већа него код одраслих и ускладиштене у директно зависи од телесне тежине.

У монотерапији (лек првог избора) у лечењу:

- парцијални напади са средњом генерализација или без код одраслих и адолесцената преко 16 година старости са новодијагностикованим епилепсије.

У комбинованој терапији у третману:

- парцијални напади са средњом генерализације или без одраслима и деци од 4 године старости са епилепсијом (за таблете);

- парцијални напади са средњом генерализација или без код одраслих и деце старије од 1 месеца, епилепсије (за решење);

- миоцлониц напада код одраслих и адолесцената преко 12 година старости са малолетнике миоцлониц епилепсије;

- примарни генерализовани конвулзивни (тоник клонусни) напада код одраслих и адолесцената изнад 12 година старости са идиопатске генерализоване епилепсије.

- Деца до 4 године (за таблете) (нису успостављена безбедност и ефикасност);

- Деца млађа од 1 месец (за раствор) (нису успостављена безбедност и ефикасност);

- толеранција фруктоза поремећај (за раствор);

- повећана осетљивост на лек;

- Преосетљивост на друге деривате пиролидона.

Са опрезом треба прописати да старијих пацијената (65 година), за декомпензације јетре, бубрега.

Дневна доза је подељен на 2 једнаке дозе.

монотерапија

Одрасли и адолесценти преко 16 година лека примењује у облику таблета или оралног раствора при почетној дози од 500 мг, подељено у 2 дозе (250 мг, 2 пута / дан). Након 2 недеље, доза се може повећати на почетном терапеутика - 1 г (500 мг, 2 пута / дан). Максимална дневна доза - 3 г (в 1,5 г 2 пута / дан).

У комбинованој терапији

Деца узраста 1 месец до 6 месеци лека ординирају у облику раствора за оралну примену. Иницијална терапеутска доза 7 мг / кг, 2 пута / дан. У зависности од клиничке ефикасности и подношљивости дозе може повећати до 21 мг / кг, 2 пута / дан. Промена дозу не би требало да прелази плус или минус 7 мг / кг, 2 пута / дан сваке 2 недеље. Треба дати минималну ефективну дозу.

Препоруке Дозирање Кеппра лек у облику раствора за оралну примену у деце млађе од 6 месеци су приказани у табели.

Код деце узраста од 6 месеци до 23 месеци, деца од 2 године до 11 година и адолесцената узраста од 12 до 17 година са телесном тежином мање од 50 кг , третман треба започети са дозом од 10 мг / кг телесне тежине, подељена у 2 дозе (10 мг / кг телесне тежине 2 пута / дан). У зависности од клиничког одговора и подношљивости дневној дози може повећати до 30 мг / кг, 2 пута / дан. Промене у дози од 10 мг / кг телесне тежине може бити изведена сваке 2 недеље. То би требало да користе минималну ефективну дозу.

Дозе за децу тежине од 50 кг или више је исти као за одрасле.

Препоручена доза за децу узраста од 6 месеци и адолесцената су приказани у табели.

У деце преко 4 година треба почети третман са дневном дозом од 20 мг / кг телесне тежине, подељена у 2 дозе (10 мг / кг 2к / дан телесне тежине). Промена дозе 20 мг / кг телесне тежине може бити изведена сваке 2 недеље да достигне препоручену дневну дозу - 60 мг / кг телесне тежине (30 мг / кг 2к / дан телесне тежине). Нетолеранција на препоручене дневне дозе могу да смање. То би требало да користе минималну ефективну дозу.

Погледајте такође:   ланолин крема УПУТСТВА

Доделите лек буде у најадекватнији дозног облика и дозирање у зависности од тежине пацијента и потребног терапијске дозе.

Бебе тежине ≤ 20 кг се препоручује да почне третман са леком у облику раствора за оралну примену.

Деца тежине> 50 кг дозирање врши према шеми описаној за одрасле.

Одрасли и адолесценти преко 16 година старости са телесном тежином од 50 кг треба Почело дневној дози од 1 г, подељених у две дозе (500 мг, 2 пута / дан). У зависности од клиничког одговора и подношљивости дневној дози може се повећати до максимално - 3 г (у 1.5 г 2 пута / дан). Промена дозе 500 мг 2 пута / дан може обавити сваких 2-4 недеље.

Будући леветирацетам излучује преко бубрега приликом давања лека пацијентима поодмаклој доби и пацијената са инсуфицијенцијом бубрежном дозом треба кориговати у зависности од вредности КК.

ЦЦ може се израчунати на основу концентрације серумског креатинина следећом формулом.

За мушкарце:

ЦЦ (мл / мин) = [140-аге (иеарс)] × тежине (кг) / 72 × серумског креатинина (мг / дл)

За жене: добијена вредност к 0.85

* - првог дана третмана са Кеппра се препоручује узимање 750 мг лоадинг дозе.

** - после дијализе се препоручује да предузме додатне дозе од 250-500 мг.

Деца са бубрега корекције дозе леветирацетам треба да се узме у обзир степен бубрежне инсуфицијенције применом савет дат за одрасле.

Пацијенти са оштећеном јетром благим и умереним озбиљности функције Цоррецтион Моде није потребна. У болесника са декомпензованом дисфункцијом јетре и бубрежном инсуфицијенцијом вредности КА не могу рефлектовати праве размере бубрежне функције, па кад ЦЦ <70 мл / мин препоручује да смањи дневну дозу за 50%.

Услови коришћења лека

Таблете треба узимати орално, пију доста течности, без обзира на оброк.

Дозирни раствор се врши мерењем номинални капацитет шприца 10 мл (одговара 1 г леветирацетам) и подеока скале 25 мг (што одговара 0,25 мл), приложеног производ. Одмерена доза лека је разблажен у чаши воде (200 мЛ).

За дозирање решење за мерење шприца, отворите флашу: потребно је притиснути поклопац и окрените га на сату. Убаците шприц адаптер у врату боце, онда се шприц и стави га у адаптер. Окрените боцу наопачке. Напуните шприц малу количину раствора повлачењем клипа надоле, а затим гурните клип нагоре да бисте уклонили мехурићи ваздуха. Повлачењем клипа да попуни шприц са раствором поделе одговара броју мл додељеног лекара. Повуците шприц из адаптера. Садржај шприца стави у чашу воде, гурајући клип против заустављања. Неопходно је да се пије цео садржај стакла. Затим исперите шприц водом и затворити боцу са пластичним поклопцем.

Симптоми: поспаност, узнемиреност, агресивност, депресија свести, респираторна депресија, кома.

Лечење: у акутном периоду - вештачки изазов повраћања и испирање желуца са активним угљем, а затим именовање. Специфичан противотров за леветирацетам не. Ако је потребно симптоматско лечење спроводи у болничким окружењу коришћењем дијализу (дијализу ефикасност за леветирацетам је 60%, првобитној метаболит - 74%).

Леветирацетам не интерагује са антиконвулзантима (фенитоин, карбамазепин, валпроичну киселина, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и Примидоне).

Леветирацетам у дневној дози од 1 г не мењају фармакокинетику оралних контрацептива (етинил естрадиол и левоноргестрел).

Леветирацетам у дневној дози од 2 г не мењају фармакокинетику дигоксина и варфарина.

Дигоксин, орални контрацептиви и варфарин није утицао на фармакокинетику леветирацетам.

Када се примени заједно са топирамат више шанси да развије анорексију.

Потпуност апсорпције леветирацетам не мења под утицајем хране, стопа апсорпције је донекле смањена.

Подаци о интеракцији леветирацетам алкохолом одсутни.

Не постоје адекватне и добро контролисане клиничке студије о сигурности леветирацетам код трудница није био, тако да лек не треба давати током трудноће, осим у случајевима крајње нужде.

Физиолошке промене у телу током трудноће може да утиче леветирацетам концентрацију у плазми, као и других анти-епилептички лекови. Током трудноће, дошло је до смањења у концентрацијама у плазми леветирацетам. Овај пад је израженији у И триместру (до 60% концентрације базе у пре-трудноће).

Погледајте такође:   Воод - исцелитељ и заштитник

Леветирацетам трудна Третман треба да буде под посебном контролом. Имајте на уму да ломи у обављању антиепилептичне терапије може да погорша болест, то је лоше и за мајку и за фетус.

Леветирацетам се излучује у мајчино млеко, па се не препоручује дојење за лечење лека. Међутим, ако је потребно лечење Леветирацетам током лактације, треба пажљиво одмерити ризик / корист од третмана у погледу важности дојења.

Могући нежељени ефекти су дати у наставку системом тела и учесталости појављивања: веома често (> 1/10), често (> 1/100 <1/10).

На делу централног нервног система: Веома често - поспаност, астенија синдром; често - амнезија, атаксија, конвулзије, вртоглавица, главобоља, хиперкинезија, подрхтавање, стање поремећај, смањена концентрација, губитак памћења, узнемиреност, депресија, емоционална лабилност, променљивост расположења, непријатељство / агресије, несаница, нервоза, раздражљивост, поремећај личности, абнормал тхинкинг; у неким случајевима - парестезију, поремећаји у понашању, анксиозност, узнемиреност, конфузија, халуцинације, раздражљивост, психотични поремећај, самоубиство, покушај самоубиства и суицидне идеје.

Од поглед органа: често - диплопија, поремећај смештаја.

Респираторни систем: Често - повећање кашаљ.

Из дигестивног система: често - бол у абдомену, дијареја, диспепсија, мучнина, повраћање, анорексија, телесне масе; у неким случајевима - панкреатитис, инсуфицијенције јетре, хепатитиса, тестови функције јетре промене, губитак тежине.

Дерматолошки реакције: често - осип по кожи, екцем, свраб; у неким случајевима - алопеције (у неким случајевима, рестаурација косе је примећен након повлачења лека), Стевенс-Јохнсон-ов синдром, еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза.

Од хематопоезе система: у неким случајевима - леукопенија, неутропенија, панцитопеније (у неким случајевима са супресија функције коштане сржи), тромбоцитопенија.

Друго: у неким случајевима - инфекције, насопхарингитис, мијалгија.

Таблете треба чувати на сувом месту на температури не вишој од 25 ° Ц. Рок трајања - 3 године.

Раствор треба чувати за пријем унутра на тамном месту на температури не виша од 30 ° Ц. Рок трајања - 3 године.

Ако желите да престанете са узимањем лека, препоручује се укидање постепено смањујући једну дозу од 500 мг на сваких 2-4 недеља. Код деце, смањење доза не треба да пређе 10 мг / кг телесне тежине 2 пута / дан сваке 2 недеље.

Пратеће антиепилептици (током преноса код пацијената који примају леветирацетам) пожељно укинута постепено.

Пацијенти са болестима бубрега и декомпензованом обољења јетре препоручује проучавање бубрежне функције пре третмана. Са оштећеном реналном функцијом могу захтевати прилагођавање дозе.

У вези са расположивим извештајима о случајевима самоубиства, суицидне идеје и покушаја самоубиства у лечењу леветирацетам треба упозорити болесника о потреби да се пријавио одмах са својим лекаром о свим симптомима депресије или суицидне идеје.

Орални раствор који садржи малтитол, па пацијената са оштећеном интолеранција на фруктозу прихватном Кеппра формулација у одговарајућем облику за дозирање је контраиндикована.

Користити у педијатрији

Доступни подаци о употреби дрога међу децом не показују било који од свог негативног утицаја на развој и пубертета. Међутим, дугорочни ефекти третмана на способност деце да уче, њихов интелектуални развој, раст, функцију ендокриних жлезда, сексуалног развоја и плодности су непознати.

Утицај на способност да управљају возилима и механизме управљања

Утицај дроге Кеппра на способност управљања моторним возилом возила и механизме управљања нису проучавали посебно. Међутим, због различитог индивидуалне осетљивости на лек из ЦНС у периоду третмана уздржите се од вожње моторних возила и активности потенцијално опасне активности које захтевају високу концентрацију и реакције брзине психомоторни.

Пацијенти са инсуфицијенцијом бубрега доза изабран појединачно у складу са смерницама датим у табели.

* Први дан лечења препоручује Кеппра пријем засићења дозу од 750 мг.

** после дијализе се препоручује да предузме додатне дозе од 250-500 мг

У благом или умерено јетрене функције корекције умањења дозе није потребно.

Са опрезом треба прописати за болести јетре декомпензованом.

Са пажњом треба прописати да старијих пацијената (преко 65 година).

Контраиндикован: деца до 4 године (за таблете) (нису успостављена безбедност и ефикасност); Деца млађа од 1 месец (за раствор) (нису успостављена безбедност и ефикасност);

Друг рецепт.

Оригинал: хттпс://хеалтх.маил.ру/друг/кеппра/



оставите коментар

Ваш емаил неће бити објављен

Овај сајт користи спам филтер за Акисмет. Сазнајте како да рукује своје коментаре података .